【ChiCTR2300074835】蜂蜜对健康人群肠道菌群干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人群的代谢表型

试验通俗题目

蜂蜜对健康人群肠道菌群干预研究

试验专业题目

蜂蜜对健康人群肠道菌群干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究蜂蜜对健康人群肠道菌群干预作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法采用简单随机，具体方法：(1) 事先拟定 90 个研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A 组，偶数分到 B 组；(4) 规定 A 组为蜂蜜干预组，B 组为对照组；(5) 留存随机分配方案的文件。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家级项目

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者已在开始任何研究特定的活动／程序之前提供了知情同意； 2.成人年龄在 18-40 岁之间，性别不限； 3.小学以上文化程度，有交流能力，知晓自己的诊断且愿意参加本研究。；

排除标准

1.对蜂蜜过敏者；或其他药物食物严重过敏者； 2.既往明确诊断冠心病、心肌梗死或卒中者；有明确的冠脉支架植入术病史者；有明确高血压、糖尿病、严重的消化系统疾病、慢性肾病、血液病等疾病患者；明确有恶性肿瘤病史； 3.近 1 月内服用过益生元或益生菌或合生元制剂，近 3 月内服用过抗生素； 4.受试者目前采用过度降低体重的饮食方式； 5.受试者在过去 5 年内有精神不稳定、药物滥用，或研究者认为使用药物未充分控制和稳定的严重精神疾病； 6.曾患或现患具有临床意义的疾病（例如恶性肿瘤、呼吸、胃肠道、肾脏或精神疾病）或不稳定的疾病，且研究者认为，会对患者的安全性造成风险； 7.正在进行其他药物临床试验的患者； 8.就受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和／或无法遵守所有要求的研究程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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