【ChiCTR2500106743】清醒俯卧位通气减少胸腔镜下肺部分切除术后肺部并发症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106743

试验状态

尚未开始

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腔镜下肺部分切除术后的肺部并发症

试验通俗题目

清醒俯卧位通气减少胸腔镜下肺部分切除术后肺部并发症的临床研究

试验专业题目

术后清醒俯卧位通气对胸腔镜下肺部分切除术后早期肺部并发症影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评估术后清醒俯卧位通气对胸腔镜下肺部分切除术后多种肺部并发症发生率的影响，帮助临床医师明确术后俯卧位通气的益处及适用患者群体。 2、次要目的：积累术后清醒俯卧位通气在胸腔镜下肺部分切除术后患者的实践经验，建立安全、高效的，针对胸外术后患者的俯卧位通气流程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1名不参与本研究的护士将进行随机化分组。让每位拟入组的患者在同一容器中摇晃同一枚骰子，正面点数大于3的分配至aPP组，正面点数小于或等于3的分配至对照组。数据处理人员不知道患者的具体分组情况，他们将直接从医院的医疗及护理记录单中获得数据并分析。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18 - 80岁； 2、PS评分0-1分； 3、经医师评估，可接受腔镜下肺部分切除手术(包括楔形切、肺段切除、单肺叶切除、多肺叶切除、肺叶切除联合楔形切除、肺袖式切除等)； 4、签署知情同意书。；

排除标准

1、创伤：不稳定的颈椎、胸椎、腰椎、骨盆、颅骨等骨折； 2、面部：颌面部严重创伤、骨折；眼压升高或眼科手术＜＝15 d； 3、神经系统：高颅内压、脑水肿、癫痫频繁发作或精神状态改变； 4、出血：急性出血性疾病或活动性出血； 5、血流动力学不稳定（心率＜＝40次/min或＞＝130次/min）；疑似心肌梗死；应用血管活性药物后平均动脉压（mean arterial pressure，MAP）＜＝65 mmHg或＞＝110 mmHg； 6、气道：气道管理困难、咯血、气管切开术＜＝24 h； 7、腹部：妊娠中晚期、腹部严重扩张、腹部软组织损伤； 8、肌肉骨骼：脊柱后凸畸形或晚期关节炎； 9、体重指数＞40 kg/m2或体重＞135 kg； 10、存在明显的肺栓塞高危风险；治疗深静脉血栓＜＝2 d； 11、无他人帮助时无法自主调整位置或不能耐受俯卧位姿势；相关部位存在严重压力性损伤； 12、不签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省人民医院

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