【ChiCTR2100049986】艾地苯醌用于颈动脉斑块伴中度狭窄患者的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049986

试验状态

正在进行

药物名称

艾地苯醌片

药物类型

化学药

规范名称

艾地苯醌片

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

颈动脉斑块伴狭窄

试验通俗题目

艾地苯醌用于颈动脉斑块伴中度狭窄患者的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验

试验专业题目

艾地苯醌用于颈动脉斑块伴中度狭窄患者的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期研究基础上，深入探讨艾地苯醌用于颈动脉斑块伴中度狭窄患者的有效性和安全性。研究的实施将有助于进一步揭示艾地苯醌是否能用于治疗颈动脉斑块伴中度狭窄患者，为抗动脉粥样硬化提供新的治疗药物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与本试验无关的生物统计学家采用 SAS 统计软件按照试验组与对照组1∶1的比例产生药品随机编盲所用的随机数字表，药品按照处理编码进行分配包装，分配给试验组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司匹配的横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经颈动脉超声或者颈部血管MRA初步筛选存在颈动脉斑块伴有中度狭窄（50%-69%）的缺血性脑血管病患者，并进一步经高分辨率MRI精确评估颈动脉管腔狭窄程度为中度狭窄（50%-69%）； 2. 年龄50-70岁者； 3. 能坚持长期服用本实验药者； 4. 同意参加本临床研究，并签署知情自愿书者； 5. 经临床医生评估不适合行颈动脉狭窄的有创治疗包括颈动脉内膜切除术和颈动脉支架成形术，或患者及家属拒绝行相应的有创治疗。；

排除标准

1. 既往曾患出血性脑血管病及颅内动脉瘤、严重创伤或重大手术后患者； 2. 既往脑卒中遗留严重后遗症（MRS评分4分及以上）的患者； 3. 存在颅内动脉严重狭窄(70%~99%)； 4. 心源性缺血性卒中患者； 5. 有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病者； 6. 乙肝或丙型肝炎、慢性酒精中毒； 7. 合并造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 8. 影响胃肠吸收者（胃肠道溃疡或胃肠手术后）及有消化道出血病史者； 9. 对试验药物有过敏史者； 10. 既往对阿司匹林及阿托伐他汀钙有不良反应者； 11. 存在磁共振检查禁忌者； 12. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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