【ChiCTR2600132919】呼吸机回路密闭式冷凝水自动排放系统对比常规集水杯的临床效能与安全性：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

呼吸机回路密闭式冷凝水自动排放系统对比常规集水杯的临床效能与安全性：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照试验

试验专业题目

呼吸机回路密闭式冷凝水自动排放系统对比常规集水杯的临床效能与安全性：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新型密闭式冷凝水自动排放系统是否能显著降低短期呼吸机相关性肺炎（VAP）的发生率。探索性次要目的： 1. 探索新型密闭式冷凝水自动排放系统对患者整体预后的改善作用，例如减少机械通气时间、缩短ICU住院时间及28天全因死亡率等。 2. 分析新型密闭式冷凝水自动排放系统中积水杯的微生物学信息，如病原微生物的分布特征、细菌载量（CFU/mL）和病原体组成等。 3. 探讨研究过程中护理工作负荷与职业安全，如日均冷凝水处理时间、操作相关不良事件（如呼吸机报警等事件发生率）等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用简单随机化方法进行分组分配，以确保组间基线均衡性并控制选择偏倚。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

河南驼人医疗器械集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.气管插管行机械通气时间＞ 72小时； 3.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书（患者或者授权委托人）； 1.年龄≥18 岁；2.气管插管行机械通气时间＞ 72小时；3.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书（患者或者授权委托人）；；

排除标准

1. 入组当天疑似或确诊肺炎； 2. 接受连续性机械通气＞96小时； 3. 已行气管造口术； 4. 预期未来24小时内拔除气管插管； 5. 预计入组后生存时间＜48h的患者； 6. 孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女； 7. 先前参与过本研究或正在参与其他临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编