【ChiCTR2600133139】托莫西汀治疗注意缺陷多动障碍的副反应与肠道菌群的关系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133139

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

托莫西汀治疗注意缺陷多动障碍的副反应与肠道菌群的关系的研究

试验专业题目

托莫西汀治疗注意缺陷多动障碍的副反应与肠道菌群关系的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究托莫西汀治疗ADHD过程中副反应的发生情况及其与肠道菌群变化的关联。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2027-01-04

是否属于一致性

入选标准

1. 患儿符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准，且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断； 2. 均为首次确诊患儿，年龄6～17岁，性别不限，能配合检查，且研究参与者和监护人均同意参加本研究，签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，研究参与者应签署未成年人版知情同意书）； 3. 疾病确诊后接受采用托莫西汀口服治疗； 4. 注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性研究参与者总评分>=25分，女性研究参与者总评分>=22分（详见附件2）。 1. 患儿符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准，且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；2. 均为首次确诊患儿，年龄6～17岁，性别不限，能配合检查，且研究参与者和监护人均同意参加本研究，签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，研究参与者应签署未成年人版知情同意书）；3. 疾病确诊后接受采用托莫西汀口服治疗；4. 注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性研究参与者总评分>=25分，女性研究参与者总评分>=22分（详见附件2）。；

排除标准

1. 患儿有严重的器质性疾病、脑外伤或脑血管疾病或合并有急性胃肠炎、便秘以及其他神经系统疾病； 2. 入组前1个月接受过其他抗精神病药物治疗； 3. 肿瘤化疗以及抗生素治疗患者； 4. 对托莫西汀成分过敏者； 5. 临床资料不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编