CTR20233760
已完成
甲磺酸利右苯丙胺胶囊
化学药
甲磺酸利右苯丙胺胶囊
2023-12-04
企业选择不公示
/
①注意缺陷多动障碍（ADHD）②成人中度至重度暴饮暴食症（BED）
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验研究
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验研究
232008
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Shire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals USA INC的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse，规格：30mg）为参比制剂，对国药集团国瑞药业有限公司生产的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（规格：30mg）（受试制剂）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（规格：30mg）和参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse，规格：30mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2023-12-11
2024-01-12
是
1.健康志愿受试者，男女都有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院
100020;100020
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