【CTR20254856】以健康中国成年人为对象评价 STN1011402乳膏的安全性及药代动力学的临床试验－Ⅰ期－

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基本信息

登记号

CTR20254856

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸依匹斯汀乳膏

药物类型

化学药

规范名称

盐酸依匹斯汀乳膏

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

JXHL2500190

靶点

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适应症

过敏性结膜炎

试验通俗题目

以健康中国成年人为对象评价 STN1011402乳膏的安全性及药代动力学的临床试验－Ⅰ期－

试验专业题目

以健康中国成年人为对象评价 STN1011402乳膏的安全性及药代动力学的临床试验－Ⅰ期－

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100738

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临床试验信息

试验目的

以健康中国成年人为对象评价STN1011402乳膏的安全性及药代动力学的临床试验

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1." 1. 能够理解并签署已由伦理委员会批准的知情同意书，并且能够遵守试验方案中的检查和观察安排。 2. 年龄在18岁（含）～45岁（含）。 3. 在中国出生且居住在中国的健康中国成年男性和女性。 4. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，且BMI在标准范围内（19~26，包括临界值）。"；

排除标准

1."1. 患有心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者。 2. 患有眼睑异常（例如眼睑皮肤疾病、严重上睑下垂），可能影响本研究评估的情况。 3. 患有眼部疾病，包括但不限于眼内手术、眼部激光治疗或者眼部创伤病史者。 4. 有药物过敏、特异性或光敏史。 5. 临床检查为异常有临床意义者。 6. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者 7. 矫正视力小于1.0（双眼） 8. 酒精或者药物依赖者（包括常规使用的药物） 9. 在使用试验药物前2天内或在研究期间内饮酒或吸烟。 10. 在使用试验药物前7天内或研究期间过度运动。 11. 在使用试验药物前14天内使用或计划在研究期间使用的药物（包括非处方药）。 12. 从筛选的第一天起或在研究期间佩戴隐形眼镜。 13. 在使用试验药物前4个月或计划在研究期间的献血者。 14. 在使用试验药物前4个月参加任何其他临床研究者。 15. 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女（例如，妊娠试验呈阳性），或希望在研究期间怀孕的妇女，或在研究期间无法采取适当避孕措施的妇女。 16. 主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者。"；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址