CTR20231872
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2023-06-25
/
（1）用于成人和2周及2周以上儿童的单纯型急性的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Hoffmann La Roche Inc持有的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂（Tamiflu）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-07-03
2023-08-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.明确对奥司他韦或其组分（柠檬酸钠、糖精钠、苯甲酸钠、山梨醇、二氧化钛、什锦水果味调味剂和黄原胶）有过敏史者；
2.过敏体质，或经研究者判断有意义的食物、药物过敏史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院
100043;100043
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