【CTR20212410】注射用卡非佐米在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性及延长用药疗效分析预试验

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基本信息

登记号

CTR20212410

试验状态

主动终止（申办者研发策略改变）

药物名称

注射用卡非佐米

药物类型

化学药

规范名称

注射用卡非佐米

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓瘤

试验通俗题目

注射用卡非佐米在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性及延长用药疗效分析预试验

试验专业题目

注射用卡非佐米在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性及延长用药疗效分析预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估受试制剂注射用卡非佐米（规格：60mg/瓶，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Kyprolis®，持证商：Onyx Therapeutics Inc，生产商：Onyx Pharmaceuticals Inc）的处方工艺差异、验证分析方法、优化采样时间、初步估算受试者个体内变异程度，以及获得其它相关信息，为正式试验设计提供依据。次要目的：探索注射用卡非佐米（生产厂家：扬子江药业集团有限公司）在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中延长用药的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2022-04-19

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄18周岁（含）至75周岁（含）；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者必须患有可以测量的疾病，定义为满足以下1条或多条：a.血清M蛋白≥1g/dL；b. 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 hr；c. 对于血清和尿 M 蛋白检测不到的受试者，SFLC > 100 mg/L（涉及轻链）且 к/γ 比值异常；5.接受过≥2种既往治疗方案（每种治疗方案至少完成1个治疗周期）的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，诱导治疗和干细胞移植（±维持）将视为1种治疗方案；

排除标准

1.华氏巨球蛋白血症或免疫球蛋白 M (IgM) 多发性骨髓瘤；

2.浆细胞性白血病（根据标准分型循环浆细胞>2.0×109/L）；

3.既往3年内非血液系统恶性肿瘤，以下除外：a.已充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌；b.宫颈原位癌；或c.Gleason评分<6且前列腺特异性抗原稳定的前列腺癌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱