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【CTR20190476】阿托伐他汀钙分散片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190476

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙分散片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙分散片

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

高胆固醇血症；冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙分散片的平均生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙分散片在健康受试者中进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

232035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Inc.的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor®；规格：20 mg；Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产）为参比制剂，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的阿托伐他汀钙分散片（规格：20 mg；受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病史、肌病史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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