CTR20170390
已完成
非洛地平缓释片
化学药
非洛地平缓释片
2017-05-31
企业选择不公示
高血压、稳定性心绞痛
非洛地平缓释片人体生物等效性研究
评价非洛地平缓释片与原研产品（Plendil）在健康人群中的生物等效性研究
230088
以国药集团国瑞药业有限公司研制的非洛地平缓释片（5mg）为试验制剂，阿斯利康（瑞典）制药有限公司生产的非洛地平缓释片（Plendil，depottabletter）为参比制剂，进行随机、开放、单剂量、双交叉的空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性并观察在健康受试者中给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2017-09-22
是
1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；
请登录查看1.健康检查不符合受试者入选标准者；
2.入院时收缩压在90mmHg～140mmHg范围外或舒张压在60mmHg～90mmHg范围外；
3.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者，如失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、慢性头痛、头晕、晕厥、外周水肿等；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构
241001
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