【CTR20132364】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20132364

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2014-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。本品也可与磺脲类或胰岛素类合用以改善血糖控制。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

224165

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康男性志愿者为试验对象，采用单剂量单次给药及单剂量多次给药的自身交叉对照的试验设计，考察申办者生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂）与Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片（格华止）（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1、年龄：在18~45岁之间的中国健康男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2、体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（㎡），但受试者体重一般不得低于50kg；3、试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血凝常规、血糖、乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者；4、试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；5、同意参加本研究并签署知情同意书者；；

排除标准

1.1、系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；2、过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；3、有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有乳酸酸中毒病史者；4试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；5、近3个月内参加过其他药物临床试验者；试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；6每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；8、每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；9、不能耐受静脉穿刺采血；10、有低血糖或体位性低血压史者；11研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址