CTR20170156
已完成
维格列汀片
化学药
维格列汀片
2017-05-17
CYHS1401039
治疗2型糖尿病
维格列汀片人体生物等效性研究
维格列汀片人体生物等效性研究
210046
以南京优科制药有限公司研制的维格列汀片为试验制剂，由瑞士诺华有限公司研制开发的维格列汀片（商品名：佳维乐）为参比制剂，进行空腹及进食高脂餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，并在中国健康志愿者中评价南京优科制药有限公司研制的维格列汀片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2017-03-21
是
1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；
请登录查看1.健康检查不符合受试者入选标准者；
2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者；
3.体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规、血糖、HbA1c异常，且临床医师判断有临床意义者；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构
241001
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