CTR20200860
已完成
氟比洛芬酯注射液
化学药
氟比洛芬酯注射液
2020-05-13
企业选择不公示
术后及癌症的镇痛
氟比洛芬酯注射液健康人体生物等效性试验
氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
225321
在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为受试制剂，以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-05-13
2020-05-26
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.已知对氟比洛芬酯及其辅料（如大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油）过敏或既往存在过敏史或过敏体质者，如对两种或以上食物、药物过敏者；
2.既往使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
3.既往存在消化道手术史，或存在消化道溃疡或出血或穿孔病史者（尤其是使用非甾体抗炎药后发生的情况）；
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