【CTR20181979】氟比洛芬酯注射液比较PK试验

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基本信息

登记号

CTR20181979

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2018-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后及癌症的镇痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液比较PK试验

试验专业题目

氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者中的比较药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究单次静脉给予氟比洛芬酯注射液受试制剂（规格：5ml:50mg，本溪恒康制药有限公司）与参比制剂（ROPION®，规格：5ml:50mg，日本科研制药株式会社）后代谢物氟比洛芬在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的PK。次要目的：初步评价中国健康受试者单次静脉给予氟比洛芬酯注射液受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁以上的健康男性或女性受试；2.体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；

排除标准

1.对氟比洛芬酯注射液有过敏史者；

2.过敏体质，或对2种或2种以上食物或药物（包括花粉）过敏者；

3.静脉采血有困难者；4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；5.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的分布、代谢和排泄者；6.有胃肠道病史者（活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血、溃疡性大肠炎，克隆氏病、消化道溃疡和/或胃肠道出血等）；7.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；8.应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；9.正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星者；10.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；11.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或用药前2天服用过含酒精的制品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址