CTR20180711
已完成
氟比洛芬酯注射液
化学药
氟比洛芬酯注射液
2018-05-12
企业选择不公示
术后及癌症的镇痛
氟比洛芬酯注射液生物等效性研究
随机、开放、双周期、双交叉设计评价氟比洛芬酯注射液在中国成年健康受试者的生物等效性研究
511517
以日本科研製薬株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION®，规格：5ml：50mg）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（规格：5ml：50mg）为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 26 ；
/
2018-07-08
是
1.健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对氟比洛芬酯及其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸）或其他非甾体类抗炎药过敏者；
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