CTR20182443
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2018-12-29
企业选择不公示
/
全身麻醉诱导和维持；重症监护病房接受机械通气治疗患者的镇静；诊断或手术操作的镇静，可单独使用或与局部麻醉或区域阻滞麻醉药配合使用
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体药代动力学比较研究
单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中国健康受试者药代动力学比较研究
511517
以Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计的药代动力学比较研究，验证两制剂的生物等效性，同时观察药效学及安全性，为受试制剂的注册申报提供支持。
交叉设计
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2019-01-31
否
1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、标准12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、输血前检查、凝血常规、血生化等)异常且研究者判断有临床意义者；
2.既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者；
请登录查看天津医科大学总医院;天津医科大学总医院
300052;300052
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