CTR20182132
已完成
氟比洛芬酯注射液
化学药
氟比洛芬酯注射液
2018-11-28
企业选择不公示
用于术后及癌症的镇痛。
氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验
氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610071
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的氟比洛芬酯注射液为受试制剂，以北京泰德制药股份有限公司生产的凯纷为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂氟比洛芬酯注射液和参比制剂凯纷在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2019-01-19
是
1.年龄在18周岁（含18周岁）以上，健康男性和女性受试者均可；
请登录查看1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等疾病者，有家族遗传疾病史者，经研究医生判断对本研究有影响者；
3.有药物或食物过敏史，或对氟比洛芬酯及其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸）或其他非甾体类抗炎药（如阿司匹林）过敏者；
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450052
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