【ChiCTR2600126356】可变速率反馈输注型vs普通型患者自控镇痛泵在腹腔镜结直肠癌术后镇痛中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

可变速率反馈输注型vs普通型患者自控镇痛泵在腹腔镜结直肠癌术后镇痛中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

可变速率反馈输注型vs普通型患者自控镇痛泵在腹腔镜结直肠癌术后镇痛中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究可变速率反馈输注型 PCA 泵在腹腔镜结直肠癌患者术后镇痛中的有效性和安全性，明确其在减少阿片类药物消耗量、降低不良反应发生率、改善疼痛控制效果及促进术后康复方面的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机，使用 SAS 9.4 软件生成随机序列。

盲法

受试者和研究者双盲。

试验项目经费来源

河南驼人医疗器械集团有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-09

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 拟于全身麻醉下行腹腔镜结直肠癌根治术的患者； 2. 年龄18~75岁，性别不限，18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0kg/m2； 3. ASAⅠ-Ⅲ级； 4. 接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗； 5. 患者及家属知情同意。 1. 拟于全身麻醉下行腹腔镜结直肠癌根治术的患者；2. 年龄18~75岁，性别不限，18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0kg/m2；3. ASAⅠ-Ⅲ级；4. 接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗；5. 患者及家属知情同意。；

排除标准

1. 已确诊的精神疾病或术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 2. 术前有严重的心血管、肝、肾等疾病者：术前存在严重的心血管疾病（如病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞未安装起搏器、严重心功能不全NYHA Ⅲ-Ⅳ级）等，或ALT或者AST>正常值上限2倍，或肌酐>正常值上限，或手术前28天内接受过透析治疗； 3. 对麻醉药物有已知的过敏反应； 4. 术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 5. 近3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360ml酒精量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒； 6. 中转开腹； 7. 术后进入ICU； 8. 近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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