CTR20191565
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2019-08-06
企业选择不公示
用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
评价盐酸莫西沙星片与拜复乐的生物等效性
盐酸莫西沙星片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
210046
主要研究目的：研究空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（0.4g/片，南京优科制药有限公司生产）与参比制剂盐酸莫西沙星片（拜复乐，0.4g/片，Bayer Pharma AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸莫西沙星片0.4g和参比制剂拜复乐0.4g在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2019-08-02
是
1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.有长QT间期综合征家族史；
2.有肌腱炎病史；
3.有食物、药物过敏史，尤其对盐酸莫西沙星片任一组成成分或其他喹诺酮类药物过敏，或对任何辅料过敏；
请登录查看江苏省中医院
210000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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