CTR20200478
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2020-03-26
/
用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
评价盐酸莫西沙星片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
052165
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T和参比制剂R（商品名：拜复乐®（英文：Avelox®），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-05-11
2020-08-14
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.对药物、食物有过敏史者；
2.有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史者（问诊）；
3.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；
请登录查看河北省人民医院
050050
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全球上市
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一致性评价
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