CTR20231094
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2023-04-12
/
用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
盐酸莫西沙星片在健康人体中的生物等效性研究
盐酸莫西沙星片在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
300457
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（河北天成药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸莫西沙星片（Avelox®，Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-04-17
2023-07-09
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者；
3.有QT间期延长、心动过缓、心力衰竭、室性快速型心律失常等心血管疾病史者；
请登录查看江南大学附属医院
214100
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