CTR20252579
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2025-07-02
/
特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎)
乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究
乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究
050035
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的乌帕替尼缓释片（15 mg）的药代动力学特征；以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证、AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片（瑞福，15 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-07-31
2025-09-17
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：侵袭性真菌感染、活动性结核病、带状疱疹、重度肝功能损伤、重度肾功能损伤、心血管疾病、血栓、胃肠道穿孔等）者；
2.（问诊）有结核病人接触史或有恶性肿瘤家族史者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看河北医科大学第一医院
050023
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全球上市
一致性评价
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