CTR20201626
已完成
二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)
化学药
二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)
2020-08-10
企业选择不公示
2型糖尿病
二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
210046
主要研究目的：研究空腹及餐后条件下口服二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与维格列汀50mg，南京优科制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)（宜合瑞，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与维格列汀50mg，瑞士诺华有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-08-03
2020-10-31
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；
请登录查看1.临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等；
2.体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
请登录查看江苏省中医院
210000
全球上市
一致性评价
行业参考
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