CTR20192539
已完成
注射用左旋奥拉西坦
化学药
注射用左旋奥拉西坦
2020-07-01
企业选择不公示
/
颅脑损伤
左旋奥拉西坦改善脑损伤患者记忆与智能障碍的Ⅲ期临床
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅲ期临床
210000
评价注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 590 ；
国内: 591 ；
2020-07-28
2023-04-30
否
1.年龄18-75周岁（包含界值），男女不限；
请登录查看1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。；2.伤后已经使用方案中列举的禁用药等改善认知功能的药物。；3.既往有严重的颅脑外伤史、脑血管意外史、结构性的颅脑病变。；4.存在言语/听力障碍等无法配合完成认知功能评估的疾病。；5.本次颅脑损伤后出现二次脑损伤。；6.需要行开颅手术或脑室外引流者。；7.合并其它严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命。；8.1年内有发作的活动性癫痫患者。；9.合并严重肝肾疾病且肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限3倍，Scr＞正常上限）。；10.合并严重心脏疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。；11.既往或现患有恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）。；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；14.研究者认为不适宜参加该临床试验。；15.试验前3个月参加过其它临床试验且使用过试验药物者。；
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300052
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