【CTR20170517】评价注射用左旋奥拉西坦的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20170517

试验状态

已完成

药物名称

注射用左旋奥拉西坦

药物类型

化学药

规范名称

注射用左旋奥拉西坦

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

颅脑损伤

试验通俗题目

评价注射用左旋奥拉西坦的有效性和安全性

试验专业题目

注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆/智能障碍的Ⅱ期探索性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。以注射用奥拉西坦为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。初步评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦的安全性。根据以上结果，探索注射用左旋奥拉西坦最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2017-11-09

试验终止时间

2020-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁，男女不限；2.颅脑损伤符合以下条件：有明确的头部外伤史，闭合性颅脑损伤，经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含蛛网膜下腔出血），伴或者不伴有一过性昏迷；颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分10-15分）；您只需要保守治疗，不需要进行开颅手术（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。；2.入选前已经使用胆碱酯酶抑制剂、促智剂等改善认知功能的药物。；3.既往有颅脑外伤史及脑血管意外史或有结构性的颅脑病变，如动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤/感染等。；4.存在言语/听力障碍等影响对认知功能评估的疾病（如发音器官创伤）。；5.二次颅脑损伤。；6.需要行开颅手术或脑室外引流者。；7.合并其它大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命，如：肺挫伤、肝脾破裂等。；8.有癫痫病史者。；9.合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。；10.合并严重心脏疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；13.研究者认为不适宜参加该临床试验。；14.试验前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址