【ChiCTR2300076710】注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076710

试验状态

正在进行

药物名称

注射用左旋奥拉西坦

药物类型

化学药

规范名称

注射用左旋奥拉西坦

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

颅脑损伤

试验通俗题目

注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

试验专业题目

注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验按照 2∶2∶1 的比例，采用区组随机法，将筛选成功的受试者随机分为三组。本研究采用中心化随机分组的方法，各中心竞争入组。中心化随机分组程序将采用南京医科大学公共卫生学院生物统计学系提供的中心化随机分组系统。

盲法

本试验采用双盲试验设计。临床试验过程中为达到双盲的效果，申办方按照盲法的要求制作了试验药物和试验药物的模拟剂，并采用统一包装，从外观上无法区分药物类别，符合模拟剂制备要求。同时各临床试验参加单位需设立专门的研究护士配药及给药。在整个试验过程中，该研究护士不得向参与试验的任何人透露配药情况，也不参与试验评价，仅负责配制药物及给药。盲法采用双盲设计，一级盲底，盲底为各病例号所对应的处理（试验组、阳性对照组或安慰剂组）。随机编码表由统计单位建立，盲底分别单独密封，各一式二份，分别存放于组长单位及申办方处。

试验项目经费来源

天津医科大学总医院

试验范围

目标入组人数

118;236

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-27

试验终止时间

2024-07-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 周岁（包含界值），男女不限； 2. 颅脑损伤符合以下所有条件：（1）本次诊断有明确的头部外伤，闭合性颅脑损伤、或伴有脑脊液耳漏和/或鼻漏和/或颅内积气的颅脑损伤；（2）经 MRI或 CT 证实有小脑天幕以上颅内出血（含脑挫裂伤、蛛网膜下腔出血、硬脑膜外血肿、硬脑膜下腔出血、脑内血肿等），伴或者不伴有一过性昏迷；（3）颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS 评分 10-15 分）；（4）颅脑损伤后 72 小时内病情稳定，接受保守治疗，非开颅手术治疗（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）； 3. 简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19 分，小学程度≤22 分，初中及以上程度≤26 分； 4. 监护人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者； 2. 伤后已经使用方案中列举的禁用药等改善认知功能的药物； 3. 既往有严重的颅脑外伤史、脑血管意外史、结构性的颅脑病变； 4. 存在言语/听力障碍等无法配合完成认知功能评估的疾病； 5. 本次颅脑损伤后出现二次脑损伤； 6. 需要行开颅手术或脑室外引流者； 7. 合并其它严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命； 8. 1 年内有发作的活动性癫痫患者； 9. 合并严重肝肾疾病且肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 3倍，Scr＞正常上限）； 10. 合并严重心脏疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病； 11. 既往或现患有恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10 年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）； 12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作； 13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 14. 研究者认为不适宜参加该临床试验； 15. 试验前 3 个月参加过其它临床试验且使用过试验药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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