【CTR20191005】复方依达拉奉药物相互作用试验

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基本信息

登记号

CTR20191005

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方依达拉奉注射液

药物类型

化学药

规范名称

复方依达拉奉注射液

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍

试验通俗题目

复方依达拉奉药物相互作用试验

试验专业题目

一项评价复方依达拉奉注射液的药物-药物相互作用的试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过国人健康受试者单次静脉输注复方依达拉奉注射液、依达拉奉注射液和 2-氨基乙磺酸注射液评估复方依达拉奉注射液中的两个组方在药代动力学上的相互作用；次要目的：评估国人健康受试者单次静脉输注复方依达拉奉注射液的药代动力学特征；评估国人健康受试者单次静脉输注复方依达拉奉注射液的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重≥50 kg，体重指数（BMI） 18-28 kg/m2 之间（含上下限）；2.理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、 ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；4.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；5.血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、 TP-Ab）存在阳性结果者；6.研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；7.研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm 者（研究者认为必要时可增加尿可替宁检查，因尿可替宁检查对吸烟的敏感性高于 CO 呼气试验，因此如果受试者 CO 呼气>7ppm，但尿可替宁检查为阴性，说明 CO 呼气试验结果可能为假阳性，该受试者可以入组）；8.作为受试者在研究首次给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；9.研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；10.不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；12.受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址