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【CTR20180986】注射用泰瑞拉奉药代动力学、安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20180986

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰瑞拉奉

药物类型

化药

规范名称

注射用泰瑞拉奉

首次公示信息日的期

2018-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品临床拟用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍

试验通俗题目

注射用泰瑞拉奉药代动力学、安全性和耐受性研究

试验专业题目

成年健康志愿者单次给药剂量递增静脉输注泰瑞拉奉研究药代动力学安全性和耐受性的随机安慰剂对照双盲试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究国人成年健康志愿者单次静脉输注不同剂量泰瑞拉奉的安全性和耐受性； 次要目的：研究国人成年健康志愿者单次静脉输注不同剂量泰瑞拉奉的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~65岁（含上下限）；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；

2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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