CTR20222906
已完成
丁酸氯维地平脂肪乳注射液
化学药
丁酸氯维地平脂肪乳注射液
2022-11-14
/
治疗不宜口服或口服无效的高血压，也可用于治疗外科手术后急性血压升高。
丁酸氯维地平脂肪乳注射液生物等效性研究
丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学比较研究
210046
考察南京优科制药有限公司的丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。与美国凯西公司（CHIESI USA INC）的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（商品名：Cleviprex®）进行药代动力学比较研究，并评价其安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2022-12-02
2023-01-16
否
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心;安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心
230000;230000
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