CTR20221655
已完成
吡嘧司特钾片
化学药
吡嘧司特钾片
2022-07-05
/
/
用于过敏性鼻炎、支气管哮喘
吡嘧司特钾片生物等效性临床试验
吡嘧司特钾片人体生物等效性试验
232008
主要研究目的：以持证商：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，ニプロESファーマ株式会社生产的吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）为参比制剂，以国药集团国瑞药业有限公司生产的吡嘧司特钾片（规格：10mg)为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg）和参比制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-07-10
2022-08-16
是
1.年龄18~45周岁（包含18和45周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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一致性评价
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