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CTR20211657
已完成
吸入用盐酸氨溴索溶液
化药
吸入用盐酸氨溴索溶液
2021-07-12
企业选择不公示
用于急慢性支气管和肺部病理性分泌的治疗
吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
232008
主要目的：与安慰剂相比，评价国药集团国瑞药业有限公司生产的吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠的有效性。 次要目的：与安慰剂相比，评价国药集团国瑞药业有限公司生产的吸入用盐酸氨溴索溶液改善痰液粘稠的安全性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 236 ；
2021-09-16
2023-06-01
否
1.经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重（轻、中度患者）、肺炎）， 伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗的住院患者；
请登录查看1.上呼吸道感染、肺结核、肺癌、肺间质疾病、支气管扩张症、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者；
2.存在气道高反应或支气管痉挛高风险的患者，如支气管哮喘；
3.若支气管运动功能受损（如罕见的恶性纤毛综合征），气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者；
请登录查看上海市第一人民医院;上海市第一人民医院
200080;200080
全球上市
市场与准入
一致性评价
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