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【CTR20253997】BT01001滴眼液在健康成年受试者中的安全耐受性和药代动力学的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253997

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BT01001滴眼液

药物类型

化药

规范名称

BT-01001滴眼液

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病视网膜病变（DR）

试验通俗题目

BT01001滴眼液在健康成年受试者中的安全耐受性和药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

一项评价0.5%、1.0%和1.5% BT01001滴眼液在健康成年受试者中的安全耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 观察单剂量及多剂量给药的BT01001滴眼液的系统安全性及眼部安全性 2) 观察单剂量及多剂量给药的BT01001滴眼液的眼部耐受性 3) 探究BT01001药代动力学评价指标

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.纳入18至50岁的健康男性或女性受试者，在筛选时，既往病史、体格和生命体征、心电图和实验室检查确定这些受试者健康状况良好；

排除标准

1.怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者（对两种或两种以上物质过敏者）；

2.既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；

3.受试者在给药前90天内接受过任何研究药物临床试验或器械临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院;上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080;200080

联系人通讯地址
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