【CTR20221940】评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221940

试验状态

已完成

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化学药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

CYHL2101048

靶点

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适应症

用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。

试验通俗题目

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究

试验专业题目

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究

申办单位信息

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038100

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临床试验信息

试验目的

评价山西阳和医药技术有限公司研制的吸入用盐酸氨溴索溶液改善（成人）下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2022-09-03

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备粘痰症状（痰液性状评分≥2 分）并且咳痰困难（咳痰难度≥2 分）的下呼吸道感染疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张且不伴咯血症状、肺炎等）患者；2.用药期间需要住院的患者；3.年龄≥18 岁，且≤80 岁,性别不限；4.自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施；

排除标准

1.已知对试验用药物所含成分过敏者；2.肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者；3.合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞正常值上限（ULN）；白细胞计数＞1.5 倍正常值上限（ULN）；（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；4.签署知情同意书后服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或西药（如祛痰、镇咳药）；5.筛选前 3 天内进行了支气管镜检查者；6.需要行呼吸机机械通气者；7.酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者；8.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；9.3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；10.气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）；11.合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者；12.消化道溃疡者；13.不能配合雾化吸入治疗或需物理排痰者；14.研究者认为不适宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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