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【CTR20243863】氨磺必利注射液确证性临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20243863

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨磺必利注射液

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利注射液

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

CYHL2400108

靶点

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适应症

用于预防或治疗术后恶心呕吐，可以单独或与其他类别的止吐药联合使用

试验通俗题目

氨磺必利注射液确证性临床试验。

试验专业题目

评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

037000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 436 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁，且≤75 岁，性别不限。；2.18<BMI≤30kg/m2。；3.患者需住院行择期腹腔镜下的腹部手术（包括妇科手术，单纯的诊断性腹腔镜手术除外），且拟行全身麻醉手术，预计吸入麻醉维持 1 小时以上。；4.患者存在下述至少两种 PONV 风险因素：①女性；②有 PONV 病史和/或晕动病史；③不吸烟（从不吸烟或已戒烟至少 12 个月）；④计划术后使用阿片类药物镇痛。；5.ASA 评分Ⅰ-Ⅲ级。；6.预计术后住院时间至少 24 小时。；7.受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)、疗效指标评估表。；8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经医生明确诊断的过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）或已知对氨磺必利或氨磺必利注射液中的任何辅料过敏者。；2.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值上限（ULN）；肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限ULN）；总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限（ULN）；血清催乳素>正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）。；3.筛选时凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s，或部分活化凝血酶时间（APTT）>正常值上限+10s，血常规检查血小板计数<50×109/L，或已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物；或现患有贫血（血红蛋白<90g/L）的受试者。；4.筛选前 8 周内接受过任一种致吐放疗或化疗或合并恶性肿瘤的受试者。；5.随机前 2 周或至少 7 个半衰期，接受左旋多巴或其他多巴胺药物、氟哌啶醇治疗。；6.随机前 1 周使用除研究药物以外的止吐药（化药、中药或中成药）及止吐预防疗法。；7.筛选前 2 周内因任何适应症接受氨磺必利活性成分治疗的受试者。；8.妊娠期或哺乳期妇女。；9.试验期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或有捐精或捐卵计划，或不愿使用有效避孕措施的受试者。；10.已知的肠梗阻受试者。；11.患有催乳素依赖性肿瘤（如垂体催乳素腺瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤的受试者。；12.筛选期 Fridericia’s 校正公式计算 QTc 间期延长（男性>450msec，女性>460msec），存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素（包括但不限于）：心力衰竭、低钾血症（血钾<3.5mmol/L）、低镁血症（血镁<0.75mmol/L）、遗传性长 QT 间期综合征、Brugada 综合征、缺血性心脏病史（尤其是室性心律失常、心房颤动、冠状动脉痉挛引起的心肌梗死）或其他异常有临床意义的心律失常的受试者。；13.被诊断为帕金森病的受试者。；14.有癫痫病史的受试者。；15.患有前庭疾病、慢性头晕疾病或会引起恶心呕吐的其他系统疾病史。；16.随机前 24 小时内已有恶心或呕吐、干呕的受试者。；17.接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术或任何术后呕吐可能对患者构成重大危险的手术的受试者。；18.计划在手术后转移到重症监护室（ICU）的受试者。；19.手术完成后预计需要原位鼻胃管或鼻肠管或口腔胃管的受试者。；20.计划仅接受局部麻醉，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉、表面麻醉和冷冻麻醉等。；21.已知存在脑转移瘤或神经功能障碍的受试者。；22.筛选前 6 个月内已知或疑似酗酒[平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒）者）]或滥用药物者；23.随机化前 3 个月内曾参加过其他临床试验的受试者。；24.研究者认为可能增加研究相关风险或干扰研究结果解释，不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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