【ChiCTR2300072459】氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

氨磺必利注射液

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价氨磺必利注射液预防术后恶心和呕吐的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机，各中心竞争入组，试验组和安慰剂对照组的受试者比例为1：1，由统计单位使用SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

采用双盲法（受试者盲和评估者盲）

试验项目经费来源

南京恩泰医药科技有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

244

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2024-06-14

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤75周岁，性别不限； 2.身体质量指数（BMI）在18.0~30.0kg/m2之间（包含临界值）； 3.受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为I-III级； 4.计划在全麻下（允许丙泊酚/环泊酚麻醉诱导，禁止丙泊酚/环泊酚麻醉维持）进行腹部手术（包括妇科手术），预期吸入麻醉维持时间至少为1小时的住院受试者； 5.研究者通过Apfel简化风险评分，判断发生术后恶心呕吐（PONV）的风险为中、高危（评分≥2分）的受试者； 6.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书； 7.能阅读、理解和完成恶心程度的自我评估量表、疗效相关评估表。；

排除标准

1.计划仅接受表面麻醉、局部浸润麻醉、区域阻滞、神经阻滞、椎管内麻醉（鞘内或者硬膜外阻滞）等局部麻醉的受试者； 2.对氨磺必利注射液或任一辅料或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者； 3.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者：（1）呼吸系统疾病：患有严重呼吸系统疾病，术毕需要转ICU呼吸支持治疗的受试者；（2）中枢神经系统疾病：患有癫痫、帕金森疾病，或其他引起恶心呕吐的中枢神经系统疾病的受试者如颅脑损伤、颅内占位、颅内动脉瘤等；（3）心血管系统疾病：筛选前6个月内出现过严重的心功能不全（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、难治性高血压（三种及以上降压药治疗高血压控制不佳：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）以及其他研究者认为有临床意义的心脏病；（4）消化系统疾病：患有肠梗阻或引起恶心呕吐的其他消化系统疾病的受试者；（5）有临床意义的心律失常受试者：如QTcF间期延长（男性≥450毫秒、女性≥460毫秒），严重心动过缓（心率≤45次/分）、严重II或III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器的受试者）、房颤等；（6）患有先天性长QT综合征病史或QT综合征家族史的受试者；（7）有明确诊断患有前庭疾病（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）；（8）有明显的、慢性头晕病史的受试者；（9）患有泌乳素依赖肿瘤（如垂体泌乳素瘤或乳腺癌），或嗜铬细胞瘤的受试者。 4.筛选期实验室检查结果符合以下标准者：（1）血红蛋白（Hb）≤90g/L；（2）血小板计数（PLT）≤50×109/L；（3）临床显著的低钾血症：血钾值＜3.0mmol/L；（4）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍，总胆红素＞正常值上限的1.5倍；（5）肾功能：肌酐＞正常值上限的1.2倍；（6）凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s，或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。 5.随机前6个月内有药物滥用史或物质滥用史的受试者； 6.筛选前4周内接受过化疗或合并恶性肿瘤的受试者； 7.随机前2周内接受过或正在接受氨磺必利注射液活性成分的受试者； 8.随机前2周内正在接受左旋多巴或其他靶点药物（多潘立酮、左舒必利、甲氧氯普胺、氯丙嗪、氯氮平等）治疗的受试者； 9.随机前5个半衰期内接受过诱发尖端扭转型室性心动过速药物的受试者； 10.随机前5个半衰期内接受过止吐药物或可能有止吐疗效的药物的受试者； 11.随机前24小时内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者（肠道准备导致的除外）； 12.随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 13.随机前3个月内接受过重大手术者，或计划接受移植手术、胸腔内手术、中枢神经系统手术或任何术后呕吐可能对受试者构成重大危险的； 14.术后需要置入鼻胃管的受试者； 15.随机前3个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； 16.孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者，或计划术后30天内怀孕或不能使用适当的避孕措施（包括配偶）者； 17.研究者认为依从性差，将无法按照要求完成试验或其他原因不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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