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【CTR20211570】氨磺必利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211570

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利片

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利片

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

试验通俗题目

氨磺必利片人体生物等效性试验

试验专业题目

氨磺必利片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的氨磺必利片（规格：0.2g）为受试制剂，以DELPHARM DIJON生产的氨磺必利片（商品名：索里昂；规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2021-07-10

试验终止时间

2021-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药品过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，包括但不限于失眠症、焦虑、抑郁等精神障碍，高泌乳素血症病史、良性垂体肿瘤病史、嗜铬细胞瘤史，先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏等，经研究者判定为有临床意义者；

3.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
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