【CTR20221922】非洛地平缓释片（5mg）人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20221922

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化学药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压、稳定性心绞痛。

试验通俗题目

非洛地平缓释片（5mg）人体生物等效性预试验

试验专业题目

非洛地平缓释片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择阿斯利康制药有限公司为持证商的非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的受试制剂非洛地平缓释片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制非洛地平缓释片（规格：5mg）和参比制剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-07-29

试验终止时间

2022-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；5.不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.患有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者；3.既往有失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史者；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；5.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对非洛地平或者其他钙离子拮抗剂（左旋氨氯地平、硝苯地平、尼群地平、乐卡地平等）及本品辅料中任何成分过敏者；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；8.筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；12.筛选前6个月内有药物滥用史者；13.筛选前3个月内使用过毒品者；14.筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等）者；15.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；16.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；19.吞咽困难者；20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；21.女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性者；22.筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；23.研究者认为不适宜参加临床试验者；24.有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉顾连康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430200

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