【ChiCTR2600135209】环泊酚与咪达唑仑在ICU机械通气早期深镇静患者中脑功能恢复与镇静安全性的比较：一项多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135209

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄；昏迷；ICU 意识障碍

试验通俗题目

环泊酚与咪达唑仑在ICU机械通气早期深镇静患者中脑功能恢复与镇静安全性的比较：一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

环泊酚与咪达唑仑在ICU机械通气早期深镇静患者中脑功能恢复与镇静安全性的比较：一项多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较早期深镇静阶段使用环泊酚与咪达唑仑对随机后14天内存活且无谵妄无昏迷天数的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由 EDC 系统内置随机化模块生成区组随机序列

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁，已建立气管插管并接受有创机械通气； 2. 因临床治疗需要预计持续深镇静>=12 小时；初始 RASS（Richmond Agitation-Sedation Scale）目标<=-3 分，且研究者判断未来 14 天内可进行神经功能随访评估。 3. 预计深镇静适应症为可逆性重症状态，例如重度 ARDS、严重人机不同步、难治性低氧血症、严重哮喘持续状态、重大手术术后不稳定期等。 4. 育龄期女性研究参与者入组前妊娠试验（血清或尿液）结果须为阴性；法定代理人确认研究参与者目前无妊娠，并承诺研究参与者在研究期间及末次给药后 30 天内采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 对环泊酚或咪达唑仑（及其赋形剂）禁忌/过敏；妊娠或哺乳； 2. 签署知情同意书前，已连续静脉镇静 >96 小时； 3. 预计镇静极短期或确定极长期无法撤机者（如重度神经肌病、长期气切依赖等）； 4. 无法可靠进行 RASS/CAM-ICU 评估者：包括急性重度颅脑创伤、大面积缺血性或出血性卒中、癫痫持续状态、颅内压显著升高或需控制颅内压治疗、非镇静药物所致重度意识障碍（GCS <=6）、持续使用 NMBA 且预计随机后48小时内无法停用并完成神经功能评估，以及其他经研究者判断可能显著影响意识水平、谵妄评估或主要终点评价的严重神经系统疾病或临床状态。 5. 经过适当的静脉补液和使用血管活性药物后，MAP<65 mmHg持续>=5 min；在未植入起搏器的情况下，心率低于 50 次/分；存在二度或三度房室传导阻滞；不稳定型心绞痛或急性心肌梗死；左心室射血分数（LVEF）低于 30%； 6. 终末期肾病且肾小球滤过率（GFR）< 30 ml/min/1.73m^2，或长期维持透析患者； 7. 肝功能极重度受损（Child-Pugh C 级），或存在肝性脑病等可能显著影响意识水平及神经功能评估的情况； 8. 预计48小时内死亡或已决定撤除/不升级生命支持（舒缓治疗为主）； 9. 其他：筛选前30天内参加其他干预性药物临床试验；当前存在酒精、阿片类药物、苯二氮䓬类药物或其他镇静催眠药物戒断风险；近4周因精神、神经或戒断相关原因需高强度镇静控制；长期或高剂量使用抗焦虑/镇静催眠药物且可能影响镇静需求或神经功能评估；研究者认为不适合入组的其他情况，须记录医学理由。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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