【ChiCTR2100042892】艾地苯醌用于无症状颈动脉斑块伴狭窄患者的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042892

试验状态

正在进行

药物名称

艾地苯醌片

药物类型

化学药

规范名称

艾地苯醌片

首次公示信息日的期

2021-01-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

颈动脉斑块伴狭窄

试验通俗题目

艾地苯醌用于无症状颈动脉斑块伴狭窄患者的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验

试验专业题目

艾地苯醌用于无症状颈动脉斑块伴狭窄患者的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期研究基础上，深入探讨艾地苯醌用于无症状颈动脉斑块伴狭窄患者的有效性和安全性。研究的实施将有助于进一步揭示艾地苯醌是否能用于治疗无症状颈动脉斑块伴狭窄患者，为抗动脉粥样硬化提供新的治疗药物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与本试验无关的生物统计学家采用 SAS 统计软件按照试验组与对照组1∶1的比例产生药品随机编盲所用的随机数字表，药品按照处理编码进行分配包装，分配给试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

1.山东大学临床研究项目（培育项目）2020SDUCRCC023 2.齐鲁制药有限公司拟签订的横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经颈动脉超声初步筛选存在颈动脉斑块伴有轻度狭窄（25%-49%）且血脂水平正常的无症状患者，进一步经高分辨率MRI精确评估斑块体积，血管管腔狭窄程度，并分析斑块性质包括：脂质核心区大小，斑块内出血，斑块纤维帽，钙化，血栓形成及炎症情况； 2.年龄50-65岁者； 3.能坚持长期服用本实验药者； 4.同意参加本临床研究，并签署知情自愿书者。；

排除标准

1.既往曾患急性脑血管病（缺血性及出血性）、急性冠脉综合征、严重创伤或重大手术后患者； 2.有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病者； 3.慢性乙肝或丙型肝炎、慢性酒精中毒者； 4.甲状腺功能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病； 5.严重的感染者； 6.未控制的糖尿病或控制不良的糖尿病（规范应用降糖药物后空腹血糖≥8.0mmol/L）； 7.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 8.影响胃肠吸收者（胃肠道溃疡或胃肠手术后）； 9.哺乳、妊娠或备孕者； 10.对试验药物有过敏史者； 11.超声显示斑块严重影响颈动脉血流者； 12.曾长期服用他汀类降脂药物、抗凝药物、抗血小板药物（＞3个月）； 13.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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