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【ChiCTR2600127640】PTK术后屈光状态及角膜上皮厚度变化的观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127640

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

角膜浅层病变

试验通俗题目

PTK术后屈光状态及角膜上皮厚度变化的观察性研究

试验专业题目

PTK术后屈光状态及角膜上皮厚度变化的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 分析PTK术后患者屈光状态及角膜上皮厚度的变化情况。 2.次要研究目的 (1)观察PTK术后不同随访时间点角膜上皮厚度的变化规律。 (2)分析PTK术后屈光变化与角膜上皮厚度变化之间的关系。 (3)评估PTK术后视力恢复情况及相关临床参数变化。 (4)探讨影响PTK术后屈光及角膜形态变化的相关因素。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在本中心接受PTK治疗的患者; 2.年龄 >=18岁<=80; 3.具有明确PTK手术适应证并完成标准化PTK手术治疗; 4.具有完整的术前检查资料,包括裸眼视力或矫正视力、屈光状态及角膜相关检查等; 5.术前及术后随访期间可获得角膜上皮厚度测量数据(如前节OCT或其他相关检查); 6.对于前瞻性纳入患者,自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.在本中心接受PTK治疗的患者;2.年龄 >=18岁<=80;3.具有明确PTK手术适应证并完成标准化PTK手术治疗;4.具有完整的术前检查资料,包括裸眼视力或矫正视力、屈光状态及角膜相关检查等;5.术前及术后随访期间可获得角膜上皮厚度测量数据(如前节OCT或其他相关检查);6.对于前瞻性纳入患者,自愿参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.既往接受过角膜屈光手术或其他可能影响角膜结构的手术者; 2.合并其他可能影响角膜形态或角膜上皮厚度的眼部疾病,如圆锥角膜、角膜炎、严重干眼、角膜变性或营养不良等; 3.合并严重眼部疾病影响视力评估者,如严重白内障、青光眼、视网膜疾病或视神经疾病等; 4.术前或术后临床资料不完整,无法获取主要研究指标者; 5.术后未完成规定随访或缺乏关键随访检查数据者; 6.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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