【CTR20261909】CZ012用于FESS术后的I/II期试验

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基本信息

登记号

CTR20261909

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CZ-012凝胶

药物类型

化学药

规范名称

CZ-012凝胶

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于CRSwNP患者ESS手术，改善创面愈合

试验通俗题目

CZ012用于FESS术后的I/II期试验

试验专业题目

评估 CZ012 在功能性内镜鼻窦手术（FESS）术后应用的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 CZ012 凝胶在功能性内镜鼻窦手术（FESS）术后应用的安全性、耐受性。次要目的：评估 CZ012 凝胶在FESS术后应用对改善创面愈合的有效性；评估 CZ012 凝胶在 FESS 术后应用的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够理解本临床试验的程序和方法（包括 VRS 评分、SNOT-22 量表），经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书。；2.年龄 18-65 周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。；3.符合中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024 年），明确诊断为双侧慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。；4.拟择期行双侧功能性内镜鼻窦手术；5.鼻窦CT检查确认存在双侧全组鼻窦炎表现；6.有生育能力的女性或男性试验参与者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药品后60天内本人及男性试验参与者的伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.既往有鼻-鼻窦手术史者。；2.患急性期鼻窦炎、鼻腔肿瘤、真菌性鼻-鼻窦炎、药物性鼻窦炎、上颌窦后鼻孔息肉者。；3.存在纤毛功能障碍的病史或诊断（如囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍）、系统性血管炎（如肉芽肿性多血管炎）者。；4.鼻内镜下：有黏膜侵蚀或溃疡的证据；持续存在的鼻部感染；鼻中隔偏曲且经研究者判断不适合入组的患者。；5.患青光眼、糖尿病、急性或慢性颅内或眼眶并发症（如脑脓肿、眼睛或中枢神经系统相关问题）疾病或病史者。；6.有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴功能障碍病史；有垂体或肾上腺手术史。；7.对试验药物或辅料存在已知的过敏反应，或对本试验中所用器械任何成分有过敏反应者。；8.有以下任何一项疾病史或现患疾病者：1. 呼吸系统疾病；2. 循环系统疾病；3. 血液系统疾病；4. 肿瘤；5. 免疫性疾病。；9.存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。；10.筛选期实验室检查有临床意义者。；11.糖尿病患者或筛选期间随机血糖>11.1 mmoL/L 或筛选期间空腹血糖≥7.0 mmol/L。；12.筛选前一周使用全身性激素者。；13.筛选前 3 天内使用过任何糖皮质激素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100006

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