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【ChiCTR2600121686】基于多模态生理信号动态评估OSAHS睡眠交感神经活动及继发损伤的智能识别模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive Sleep Apnea, OSA)以睡眠打鼾，上气道反复阻塞导致呼吸暂停或低通气为特征。低氧、高碳酸血症和高呼吸驱动继发睡眠时交感神经反复激活、微觉醒和睡眠结构破坏、慢性间歇性缺氧等一系列病理变化，导致神经认知损伤，情绪障碍、睡眠时血压波动和血管内皮损伤。长期可增加高血压、脑卒中、冠心病、老年痴呆、糖尿病等多器官多系统疾病患病风险，严重时可导致呼吸衰竭、

试验通俗题目

基于多模态生理信号动态评估OSAHS睡眠交感神经活动及继发损伤的智能识别模型

试验专业题目

基于多模态生理信号动态评估OSAHS睡眠交感神经活动及继发损伤的智能识别模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阐明睡眠皮层脑电活动与交感神经激活水平的量效关系及规律，探究呼吸事件触发睡眠结构破坏对交感神经活动紊乱的影响机制。构建情绪障碍、认知损伤、高血压等代表性继发病理损伤的智能识别模型，辅助个体化、早期识别相关病理损害。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-小米创新联合基金

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

健康对照组纳入标准：同时满足下列标准者纳入研究 1. 18-75 岁； 2. 无 OSA 相关症状； 3. 无其他睡眠障碍，如嗜睡症或不宁腿综合征等； 4. 受试者能理解和签署知情同意书并依从试验方案。病例组纳入标准：同时满足下列标准者纳入研究 1. 18-75 岁； 2. 因打鼾、呼吸暂停、白天嗜睡等症状拟于睡眠医学中心进行多导睡眠监测； 3. 受试者能理解和签署知情同意书并依从试验方案。；

排除标准

共同排除标准（病例组及健康对照组）：符合以下任意一项即排除； 1 近期上呼吸道感染，鼻腔、咽喉、口腔颌面部手术史及语言障碍患者； 2 控制不良的慢性阻塞性肺病、严重心脑血管疾病或血流动力学不稳定、甲状腺或垂体功能异常、神经肌肉疾病、未控制的心脑血管及代谢疾病、已确诊脑退行性疾病（如帕金森病或阿尔茨海默病）、头颈部金属植入物及颅脑手术病史、嗜酒者。 3 排除未妥善控制的精神疾病、及其他不能配合完成检查的情况。研究方案根据《赫尔辛基宣言》的原则制定，并经机构审查委员会批准后执行。参与者在研究前均签署书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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