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【ChiCTR2600123619】氢吗啡酮对比吗啡用于甲状腺消融手术围术期镇痛的单中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123619

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺结节及甲状腺癌

试验通俗题目

氢吗啡酮对比吗啡用于甲状腺消融手术围术期镇痛的单中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

氢吗啡酮对比吗啡用于甲状腺消融手术围术期镇痛的单中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的： 评价氢吗啡酮对比吗啡用于甲状腺结节及甲状腺癌消融手术围术期镇痛的有效性及安全性。 2.次要研究目的： 探索出应用于甲状腺消融手术围手术期镇痛的适宜的氢吗啡酮用药方案，为临床作出重要的参考和指导。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者通过随机数字表产生随机数列

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.18～80岁，性别不限； 3.择期行甲状腺结节及甲状腺癌消融手术的患者； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的活动状态评分≤2 分； 1.自愿参加并书面签署知情同意书；2.18～80岁，性别不限；3.择期行甲状腺结节及甲状腺癌消融手术的患者；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的活动状态评分≤2 分；；

排除标准

1.无法纠正的凝血功能严重障碍患者； 2.急性或严重支气管哮喘患者； 3.本身有呼吸抑制症状缺少心肺复苏装置或监护设备的患者； 4.存在胃肠梗阻风险的患者，尤其是麻痹性肠梗阻患者； 5.对阿片类药物过敏者/成瘾患者； 6.异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的2倍，ALT或AST≥正常值上限的2.5倍，或肝功能Child C级； 7.认知功能障碍患者； 8.术前3天使用了其他镇痛药物的患者； 9.直接参与试验的研究者或他们的家庭成员； 10.既往30天内参加过其他临床研究者； 11.其他研究者认为不可入组的疾病和状况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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