【ChiCTR2500112466】玫瑰痤疮皮肤-眼部微生态及代谢组学的关联分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112466

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

玫瑰痤疮皮肤-眼部微生态及代谢组学的关联分析研究

试验专业题目

玫瑰痤疮皮肤-眼部微生态及代谢组学的关联分析研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过横断面研究设计，深入探讨玫瑰痤疮患者皮肤和眼部微生态及代谢物的变化特征及其潜在关联。我们将招募单纯玫瑰痤疮皮肤型、同时有皮肤和眼部表现的玫瑰痤疮、仅有眼部睑板腺功能障碍和正常人群四组研究对象，拟通过代谢组学和微生态分析，系统性地评估研究对象的皮肤及眼表微生物群落结构以及相关代谢物的变化，期望揭示以下关键问题：玫瑰痤疮皮肤症状与眼部症状之间是否存在特定的微生态或代谢物关联？是否存在特定的微生物或代谢物标志物可以预测玫瑰痤疮的眼部并发症？仅有面部症状的玫瑰痤疮患者是否已存在潜在的眼部微生态和代谢物异常？同时，我们将收集详细的临床资料，进行综合分析，以期建立玫瑰痤疮皮肤-眼部症状的关联模型。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海科黛生物有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。 2.性别不限，18≤年龄≤70 岁。 3.（1）单纯玫瑰痤疮皮肤型组：皮肤表现符合玫瑰痤疮的诊断标准；（2）同时有皮肤和眼部表现的玫瑰痤疮组：皮肤表现符合玫瑰痤疮的诊断标准，同时眼部经眼科会诊符合玫瑰痤疮眼部表现；（3）仅有眼部睑板腺功能障碍组：无皮肤疾病，同时眼部经眼科会诊符合睑板腺功能表现；（4）正常人群组：无皮肤疾病同时无眼科疾病。；

排除标准

1.3 月内系统使用、2 周内外用抗生素类药物、抗寄生虫或抗炎类固醇治疗； 2.面部除玫瑰痤疮外伴有其它皮肤病；或目前正在使用其它治疗玫瑰痤疮的药物； 3.有其它系统性疾病不适宜入组的患者（如明确消化道疾病（如 IBD）、自身免疫病、肿瘤、不可控高血压糖尿病等）； 4.妊娠期及哺乳期女性； 5.3 月内抽烟、1 周内饮酒的患者（除外长期酗酒患者）； 6.裂隙灯显微镜检查明显异常和/或研究者判断有可能影响睑缘炎相关指标评估，包括眼外伤及眼外伤史、眼睑解剖结构异常等； 7.2 周内对眼部进行过局部茶树油、秋葵眼贴或次氯酸治疗，或曾有内眼手术史，外伤史。近 1 月来佩戴过角膜接触镜或者使用过糖皮质激素类及抗生素类眼药水的患者； 8.2 周内使用过眼睑清洁用品（例如，眼睑清洁液）或不愿意在研究期间放弃使用眼睑清洁用品。1 周内使用过人工睫毛、睫毛延长术或其他美容睫毛或眼睑手术（例如，纹眼线、睫毛染色、睫毛卷烫等），或不愿意在研究期间放弃使用； 9.2 周接受过强脉冲光（IPL）治疗，如优化脉冲技术（OPT）或强调节脉冲光（IRPL），或不愿意在研究期间放弃使用这些治疗； 10.活动性眼部过敏或眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热。有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。有眼或眼周恶性肿瘤； 11.未签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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