【ChiCTR2600121904】评价非球面人工角膜用于治疗角膜盲患者的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

角膜盲

试验通俗题目

评价非球面人工角膜用于治疗角膜盲患者的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

评价非球面人工角膜用于治疗角膜盲患者的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201201

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临床试验信息

试验目的

评价试验器械非球面人工角膜用于治疗角膜盲患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用随机的方法进行受试者的入组分配。受试者随机号由随机化单位项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS®9.4或更高版本，按照区组随机的方法产生受试者随机盲底，盲底的内容包括有编号、治疗分组以及区组。

盲法

主要指标评估的研究者设盲

试验项目经费来源

上海视科新工医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18-80 周岁（包含临界值），性别不限； 2. 患者角膜盲、生活不能自理且双眼最佳矫正视力均＜0.05； 3. 预期实施同种异体角膜移植失败可能性高或角膜移植手术高风险的人群； 4. 眼部原发性疾病相对稳定，无化脓性活动性感染并且全身情况能够耐受手术； 5. 眼压正常，或青光眼经治疗眼压控制稳定（眼压＜21mmHg）； 6. 视网膜和视神经结构和功能正常有视觉潜能; 7. 愿意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 眼压控制不佳或需药物控制眼压，经评估无法进行手术者； 2. 患眼结膜活动性感染，经评估无法耐受手术者； 3. 同种异体穿透性角膜移植术后创口未愈合者； 4. 眼睑闭锁或需柱镜经皮肤穿出的解剖结构异常者； 5. 视网膜或视神经功能严重受损，无视力提升潜能者； 6. 眼部或眼周恶性肿瘤病史，且经研究者判断无法纳入本研究； 7. 对局部麻醉剂、散瞳药或设备组件的不耐受，且经研究者判断无法纳入本研究； 8. 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病，且经研究者判断无法纳入本研究； 9. 存在严重的凝血异常，且经研究者判断无法纳入本研究； 10. 青光眼绝对期，且经研究者判断无法纳入本研究； 11. 患预期寿命小于两年的严重全身性疾病者； 12. 妊娠、哺乳期女性； 13. 不理解人工角膜手术风险、不能定期复查随访和按要求用药者； 14. 其他研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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