【ChiCTR2600119610】在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中评价舌下含服“屋尘螨膜剂”有效性和安全性的临床研究 ——随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

成人变应性鼻炎

试验通俗题目

在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中评价舌下含服“屋尘螨膜剂”有效性和安全性的临床研究 ——随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

试验专业题目

在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中评价舌下含服“屋尘螨膜剂”有效性和安全性的临床研究 ——随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，考察不同剂量的屋尘螨膜剂在尘螨致敏相关的变应性鼻炎成人患者中的有效性和安全性，并为后续III期临床试验的开展探索最佳剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

该试验的随机化是使用中心随机化系统按1:1:1:1:1的比例随机分配给4个剂量试验组和安慰剂组。随机分配表由统计单位独立于项目外的统计师利用SAS软件（9.4及以上版本）生成。随机方法采用区组随机，详细的随机方法在随机化方案中撰写。随机过程使用的种子数、区组长度等参数将作为保密数据记录并密封在盲底中，从而该随机分配表具有重现性。

盲法

双盲，即受试者和研究者均不知试验用药品的分配情况。

试验项目经费来源

浙江我武生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-04

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁），男女均可； 2）筛选前6个月已被诊断为变应性（或过敏性）鼻炎（需有病历记录/处方/变应原血清特异性IgE检测报告等证明）； 3）筛选期经皮肤点刺试验（SPT），显示屋尘螨点刺风团最大内径≥5mm； 4）筛选期屋尘螨（或含有屋尘螨的尘螨组合）血清特异性IgE检测结果等级≥3级； 5）筛选期经肺功能检测（常规通气），FEV1实测值占预计值的百分比≥70%； 6）随机化前14天内，最后连续10天中有至少5天每日鼻炎症状总分≥6分； 7）随机化前14天内，最后连续10天中有至少5天使用对症药物治疗变应性鼻炎； 8）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本次临床试验，并能够在任何研究程序开始前书面签署知情同意书； 9）受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。；

排除标准

1）受试者具有季节性变应性（或过敏性）鼻炎病史，且发病季节可能与基线或主要疗效数据采集期存在重叠； 2）受试者经变应原血清特异性IgE检测，显示常见花粉、动物皮屑、霉菌等过敏原检测结果等级≥2级，且经研究者评估受试者具有过敏原暴露/接触史，并在试验期间会暴露于/接触到相应过敏原； 3）正患有慢性鼻窦炎、鼻息肉等鼻部疾病，经研究者评估可能影响有效性评价者； 4）给药前使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂，且停药未超过药物的5个半衰期者； 5）给药前3年内接受过尘螨特异性免疫治疗（包括SCIT和SLIT）或正在接受任何变应原特异性免疫治疗者； 6）给药前接受过抗IgE抗体药物（如奥马珠单抗）或其他影响IgE产生的生物制剂（如度普利尤单抗、司普奇拜单抗）的治疗，且停药未超过药物的5个半衰期者； 7）给药前14天内系统使用免疫抑制剂治疗者； 8）正患有口腔溃疡等口腔疾病，或存在食管炎、吞咽困难等上消化道疾病，经研究者评估可能影响用药依从性者； 9）既往有严重过敏反应病史者； 10）受试者在筛选前1年内有导致急诊或者住院的哮喘急性发作或筛选前1个月内夜间憋醒的次数＞2次或每周吸入短效β2受体激动剂＞2次； 11）既往有不可逆的呼吸道阻塞性疾病、严重的心血管疾病、严重的自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或者恶性肿瘤者； 12）哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性； 13）筛选前1个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者； 14）研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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