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【CTR20200809】多品种点刺液有效性及安全性的III临床研究（北方）

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基本信息
登记号

CTR20200809

试验状态

已完成

药物名称

黄花蒿花粉点刺液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液

首次公示信息日的期

2020-05-20

临床申请受理号

CXSL1500093

靶点

/

适应症

通过点刺操作，用于检测机体是否对相应变应原过敏

试验通俗题目

多品种点刺液有效性及安全性的III临床研究（北方）

试验专业题目

一项在中国（北方）过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验批件（批件号2017L04055、2017L04058、2017L04060、2017L04062、2017L04054）要求，申办方希望通过开展一项多中心、开放的III期临床试验，考察过敏受试者在多种变应原点刺液合用时的有效性及安全性，并评价利益与风险关系，最终为变应原点刺液的注册申请提供充分的依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1000 ；

实际入组人数

国内: 937  ；

第一例入组时间

2020-08-13

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，年龄在18~60周岁之间（包括边界值）；

排除标准

1.有晕针史、或晕血史、或血管性水肿症状、或肾上腺素禁忌症者（问诊）；

2.妊娠期或哺乳期妇女；

3.曾有过严重的全身性过敏反应或过敏性休克者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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