【ChiCTR2200060121】黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060121

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

成人变应性鼻炎

试验通俗题目

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验

试验专业题目

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、开放性的临床研究，进一步考察黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对蒿属花粉成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的临床疗效和安全性以及停药后至少一个花粉季的长期疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄为18～60周岁（包含18和60周岁）者，男女不限； (2) 有季节性（夏秋季）变应性鼻炎病史，合并或不合并过敏性结膜炎； (3) 受试者回顾最近一个花粉季高峰期的日均四项鼻炎症状评分之和达到6分或6分以上； (4) 受试者经血清学检测艾蒿sIgE阳性结果≥3级，同时豚草和葎草sIgE结果的级别低于艾蒿； (5) 受试者能理解和签署知情同意书； (6) 受试者能够依从方案。；

排除标准

(1) 筛查评价时舌下部位存在溃疡、炎症或创伤等不适宜给药者； (2) 筛查评价前四周内接受过大的外科手术者； (3) 筛查评价前四周内持续使用全身性糖皮质激素者； (4) 筛查评价前有任何严重的全身过敏反应史、嗜酸性食管炎病史者； (5) 患有常年性变应性鼻炎者； (6) 合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者； (7) 受试者回顾最近一个花粉季，鼻炎发病时不需要使用对症治疗药物即可自行缓解者； (8) 入组前2年内曾被诊断为有中、重度哮喘史或已有证据表明FEV1＜预估值70%者； (9) 正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者； (10) 一个月内参加过其他药物临床试验者； (11) 正在接受其他花粉变应原特异性免疫治疗者； (12) 妊娠及哺乳期妇女； (13) 有免疫抑制疾病史（如HIV感染史等）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者； (14) 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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