【ChiCTR-TRC-11001694】舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001694

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床疗效及安全性评价

试验专业题目

舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床疗效及安全性评价——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

据国家《药物临床试验质量管理规范》和国家食品药品监督管理局批件（批准号2010L02847）要求，申办者希望通过随机、双盲、多中心的临床研究工作，初步评价该药品对新适应症-----特应性皮炎的临床疗效及安全性，同时为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者按该中心的就诊先后编号

盲法

试验项目经费来源

浙江我武生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-11-01

试验终止时间

2012-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18～60岁（含18岁和60岁）确诊为特应性皮炎的自愿患者，男女不限；（2）筛选及入组时的皮炎症状SCORAD客观评分的记分在10～40分（含10分和40分）；（3）粉尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定为阳性，在++或++以上；（4）患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得患者的知情同意书；（5）育龄期女性受试者筛查时妊娠试验阴性并在试验过程中使用可靠的避孕方法；（6）能够依从本临床研究方案。；

排除标准

（1）非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、德国小蠊、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上；（2）妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女；（3）合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者；（4）入组前1周内曾服用抗组胺药物或使用外用药物治疗者；（5）入组前4周内曾系统使用糖皮质激素或白三烯拮抗剂或免疫抑制剂者；（6）入组前4周内曾进行UV治疗者；（7）有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者；（8）并发严重肝病（ALT及/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能降低（血清肌酐超过正常值上限）、或其它严重疾病者；（9）需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β受体激动剂的支气管哮喘患者；（10）同时服用β受体阻滞剂者；（11）入组前3个月内参加过其他药物试验者；（12）入组前3年内曾行尘螨脱敏治疗者；（13）严重精神紊乱者；（14）研究者认为任何不适合参加临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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